В. Голод
к. е. н., голова правління Української асоціації китаєзнавців

Фармацевтичний ринок Китаю демонструє стрімке зростання в межах 13-го п’ятирічного плану економічного розвитку та ініціативи «Здорова нація 2030». Законодавчі зміни, що спростили доступ на китайських ринок, не могли не привернути увагу топменеджменту найкрупніших транснаціональних фармацевтичних компаній світу. Наразі є шанс для українських виробників увійти на один з найбільших споживчих ринків.

У березні 2019 року в Пекіні відбулася подія – Міжнародний фармацевтичний інноваційний форум, у якому взяли участь виконавчі директори семи транснаціональних корпорацій: Eli Lilly, GlaxoSmithKline, LEO Pharma, Merck KGaA, Pfizer, Sanofi та UCB. Китай у тренді, і цьому є логічне пояснення.

Фармацевтичний ринок КНР у цифрах (2018 рік)

*АФI – активні фармацевтичні інгредієнти

Фармринок КИТАЮ – другий за величиною споживчий ринок після США, який продовжує зростання, відповідаючи на виклики, зміну поведінки та звичок населення, гармонізацію виробничих стандартів зі світовими, значні інвестиції у R&D тощо. КНР є в центрі глобальних виробничих ланцюгів, має значну концентрацію талантів та капіталів, що дозволило країні інтегруватися з міжнародною інноваційною екосистемою. Серед основних драйверів зростання китайського фармацевтичного ринку можна виділити:

• збільшення доходів населення внаслідок розвитку економіки держави;
• демографічний підйом та прогресуюча кількість людей похилого віку;
• примноження хронічних хвороб та нових недуг, історично непритаманних нації, у зв’язку з активними подорожами населення, зміною способу життя, харчування тощо;
• легший доступ до медичного сервісу через інноваційні ресурси;
• інтенсивна державна підтримка сфери охорони здоров’я в межах 13-го п’ятирічного плану економічного розвитку, ініціативи «Здорова нація 2030» та завдяки фінансуванню страхової медицини;
• удосконалення інфраструктури;
• підвищення попиту з огляду на старіння нації й поліпшення рівня освіти громадян;
• фінансування R&D державою та приватними інституціями тощо.

Для значної частини транснаціональних компаній Китай став каталізатором росту у 2019 році, що свідчить про його значний внесок у глобальну продуктивність праці. Сьогодні для більшості провідних фармкомпаній КНР є пріоритетом у стратегічному розвитку. Вони не тільки нарощують експорт до Піднебесної або відкривають спільні з китайцями підприємства, а вже мають там R&D-лабораторії.

Така діяльність стала можливою завдяки реформі медичної галузі та створеній Державною адміністрацією лікарських засобів (国家药品监督管理局 http://www.nmpa.gov.cn) екосистемі співробітництва, що сприяє інноваціям. Компанія AstraZeneca відкрила інноваційний центр у Wuxi; Novo Nordisk запустила платформу INNOVO в Пекіні; Johnson & Johnson презентувала концепт JLABS в Шанхаї; Sanofi анонсувала початок роботи глобального інституту досліджень у Сучжоу, а F. Hoffmann-La Rochе – подібного центру в Шанхаї. Китай активно намагається посісти провідне місце у фармацевтичних виробничих ланцюгах. Для цього активно інвестуються кошти в професійні кадри та технології. Як приклад можна навести компанії Luye Pharma Group (绿叶制药集团) та Fosun International Limited (复星国际有限公司), що беруть участь у закордонних фармацевтичних проєктах. У 2018 році майже 40% американських біотехнологічних розробок фінансувалися КНР.

Китайські компанії розуміють важливість інноваційності в фармгалузі, тому збільшується кількість спільних підприємств з іноземними дослідницькими інститутами та центрами.

Згідно з даними IQVIA (https://www.iqvia.com), загальний обсяг фармринку у 2018-му досяг 137 млрд доларів, зростання становило 9,7% порівняно з попереднім роком. Очікується, що зростання ринку сповільниться до 3–6% упродовж наступних років та становитиме від 140 до 170 млрд доларів у 2023 році (рис. 1).

Рисунок 1. Обсяг фармринку КНР (млрд доларів)

*прогноз
Джерело: IQVIA Institute

Населення, що старіє, є одним з основних рушіїв зростання галузі. За прогнозами соціологів, до 2050 року 27,5% громадян КНР досягне віку 50–70 років. Водночас зростання хронічних хвороб та рівня смертності призведуть до сповільнення економіки. Тому уряд активно проводить реформи, щоб запобігти різкому спаду. Новації у сфері охорони здоров’я спрямовані на покращення сервісу, якості та контролю за лікарськими засобами, доступ до страхової медицини всіх верств населення, максимальне сприяння R&D у боротьбі з онкохворобами тощо.

Фінансування державою страхової медицини також сприяє зростанню фармацевтичної галузі. Базове медичне страхування охоплює майже 95% населення країни та включає три плани: для міського населення, що працює, для міських резидентів та для сільських кооперативів. Страховий фонд для людей, що працюють, формується з внесків роботодавців (від 6 до 12% залежно від провінції) та працівників (2% від заробітної плати). Страхова премія для міського населення, що працює, найбільша. Очікується, що до 2050 року майже 73% громадян Китаю проживатиме в містах (у 2018 році вони становили 59,6%). За таких масштабів буде складно пропонувати стабільний якісний медичний сервіс за прийнятною ціною. Це дає поштовх для розвитку приватної страхової медицини, лібералізації фармсектору та посилення конкуренції.

Як частину ініціативи «Здорова нація 2030», з метою вдосконалення медичного сервісу, уряд погодив створення онлайн-платформ надання консультацій хворим, серед яких Homeincare та Medishare, де вже зареєстровано до ста тисяч громадян, терапевтів, медсестер. На сайтах можна не тільки пройти діагностику, але й призначити консультацію до профільного спеціаліста. Цей почин має значно розвантажити лікарні та їхній персонал. Такі гіганти, як Tencent, Alibaba, Ping An, також долучилися до створення своїх платформ, що забезпечують надання медичного страхування, онлайн-діагностики, замовлення та доставку ліків тощо. Діджиталізація фармринку й надалі зростатиме, але її темпи залежатимуть від ступеня кооперацій уряду, виробників та дистриб’юторів.

Фармринок Китаю, незважаючи на значний прогрес, усе ще відстає від рівня розвинених країн. Саме тому уряд усіляко підтримує інвестиції в R&D та сприяє співпраці з транснаціональними корпораціями.

Серед основних тенденцій останніх років простежується зростання часток препаратів традиційної медицини, генеричних ліків і зменшення попиту на брендовані медикаменти. Як видно з рисунка 2, транснаціональні компанії здебільшого представлені на китайському ринку терапевтичними препаратами (75,1%), тоді як місцеві виробники 50% частки ринку ділять між ад’ювантними ліками та традиційною китайською медициною.

Рисунок 2. Ринкова частка фармпрепаратів за 2018 рік залежно від категорії

*ТКМ – традиційна китайська медицина
Джерело: IQVIA (Quintiles and IMS Health, Inc)

Серед головних завдань, які ставить перед собою галузь, є такі: розширення продуктового портфеля, упровадження інноваційних розробок для боротьби з онкологією та хронічними захворюваннями. Щодо генеричних препаратів, то в останнє десятиліття спостерігається зростання терапевтичних категорій, до яких належать протипухлинні та імуномоделюючі ліки. На низку найважливіших препаратів, наприклад для боротьби з раком, скасовано імпортні мита, ведуться вітчизняні розробки медикаментів, здатних допомагати при хронічних хворобах. Крім цього, розширився новими протираковими препаратами список ліків, що підлягають реімбурсації.

Станом на 2018 рік структура фармринку Китаю включає 8782 виробничі підприємства, розгалужену мережу дистриб’юції (зареєстровано майже 7000 компаній), яка поділяється на національну та регіональну. Серед лідерів ринку: Shanghai Pharmaceuticals (上海医药集团股份有限公司), Sinopharm Group (中国医药集团有限公司), Jiangsu Hengrui Medicine (江苏恒瑞医药股份有限公司), Shanghai Fosun Pharmaceutical (上海复星医药（集团）股份有限公司), Yangtze River Pharmaceutical Group, Ltd (扬子江药业集团). Зараз на китайському ринку генеричних препаратів переважають місцеві виробники, що мають конкурентні переваги перед іноземними компаніями: більш низькі витрати на випуск продукції, тісна співпраця з тамтешньою владою, розгалужена система дистриб’юції. Місцеві дистриб’юторські компанії задля посилення власних позицій удаються до процесів злиття та поглинання. У структурі продажів левову частку становлять лікарні (майже 70%). Невеликі сегменти ринку займають рітейл (десь 20%) та приватні медичні заклади (приблизно 10%).

Ініціатива «Здорова нація 2030», розпочата у 2016 році, – це наймасштабніший в історії людства план у галузі охорони здоров’я. Урядом розроблені цілі та завдання з чітко визначеними термінами. Вони спрямовані на перетворення майже півторамільярдного населення в здорову націю. Очікується досягти повної трансформації галузі внаслідок сумісної роботи уряду, гравців ринку та простих людей.

1 грудня 2019 року набув чинності Закон регулювання ринку лікарських засобів (Новий закон) від 26 серпня 2019 року, що має на меті вирішення важливих проблем фармацевтичної галузі, пов’язаних із підробкою препаратів, дефіцитом лікарських засобів і високими цінами на них. Закон запроваджує суворі наглядові стандарти та заходи щодо всієї фармацевтичної галузі, включаючи R&D, виробництво, продаж, кінцеве споживання й контроль обігу.

Серед основних нововведень можна виділити таке:

• система власника дозволу на продаж лікарських засобів;
• система відстеження обігу лікарських засобів та звітності;
• скасування обов’язкової сертифікації GMP та GSP;
• єдина система управління якістю для роздрібної торгівлі;
• спрощення імпорту для некомерційних цілей;
• онлайн-продаж лікарських засобів;
• система оцінювання та затвердження лікарських засобів тощо.

Система власника дозволу на продаж лікарських засобів

Згаданий закон полегшує виробникам запуск нових лікарських засобів на ринок за системою власника дозволу на продаж, які тепер несуть юридичну відповідальність за безпеку, ефективність та контроль якості лікарських засобів, що перебувають у процесі досліджень і розробок, виробництва, торгівлі чи використання. Власник дозволу зобов’язаний встановити систему забезпечення якості протягом усього процесу розробки й виробництва препаратів: від доклінічних досліджень, клінічних випробувань, виробництва та розповсюдження до постмаркетингових досліджень, моніторингу побічних реакцій та звітності. Закордонним виробникам необхідно призначати вітчизняну юридичну особу – представника в Китаї, при цьому вони будуть нести рівну відповідальність за лікарський засіб.

Система відстеження обігу лікарських засобів та звітності

Новим законом вимагається від медичних установ та власників ліцензій, виробників та дистриб’юторів ліків створення системи післяреєстраційного контролю якості та обігу лікарських засобів, яка забезпечить звітування перед державними органами. Документом також передбачена можливість подати скаргу-претензію на компенсацію в разі неякісного лікарського засобу або до власника дозволу на продаж, або до підприємства-виробника чи медичного закладу. Відшкодування надається безпосередньо позивачу. Новий закон посилює покарання за підробку лікарських засобів через збільшення штрафів для підприємств-порушників та дистриб’юторів. Мінімальне стягнення становить майже мільйон юанів. Крім цього, підприємству можуть анулювати бізнес-ліцензію, а винним особам загрожує позбавлення волі.

Скасування обов’язкової сертифікації GMP та GSP

З метою спрощення адміністративних процедур Новий закон скасовує примусову сертифікацію GMP та GSP. Фокус переноситься на управління якістю – безперервну систему контролю обігу та безпеки лікарських засобів. Жорстка форма нагляду примушує підприємства відповідати вимогам GMP та GSP навіть без отримання сертифікатів.

Система управління якістю для роздрібної торгівлі

Закон висуває суворі вимоги щодо роздрібної торгівлі, що буде сприяти розвитку франчайзингових компаній у Китаї, які мають переваги уніфікованого управління щодо сервісу, логістики тощо, а також контролю якості та безпеки ліків.

Спрощення імпорту для некомерційних цілей

Документом передбачений дозвіл на імпорт лікарських засобів, які не схвалені Державною адміністрацією, але легально продаються за кордоном, для особистого вживання в невеликих кількостях. Раніше такі препарати прирівнювалися до фальсифікованих, і подібне ввезення каралося штрафом. Для всіх інших гравців ринку, що імпортують із метою отримання прибутку, реєстрація та отримання дозволу на продаж – обов’язкові.

Онлайн-продаж лікарських засобів

Закон встановлює правила реалізації лікарських засобів у режимі реального часу. У ньому немає заборони на продаж ліків онлайн, крім вакцин, препаратів крові, анестетиків, психотропних та радіоактивних, високотоксичних препаратів, рецептурних та тих, що проходили прискорену процедуру реєстрації.

Система оцінювання та затвердження лікарських засобів

Нормативний акт спрощує й удосконалює декілька систем оцінювання та затвердження. Зокрема, ним зменшено кількість документів і час на оцінку, затвердження лікарського засобу, поліпшено механізм комунікації заявника з експертами тощо. Законом регулюється пріоритетне затвердження педіатричних препаратів та нових лікарських засобів для невідкладних клінічних потреб, профілактики, лікування основних інфекційних захворювань і рідкісних недуг. Ним надається умовний дозвіл на медикаменти для лікування рідкісних хвороб та інфекцій.

Закону передували низка експериментів та пілотних проєктів, бо «переходячи річку – торкаємося каміння»¹. Серед них – чотири найважливіші.

1. Експеримент із закупівель генеричних товарів «4 + 7»² запустили в листопаді 2018 року. За цією ініціативою в першу централізовану закупівлю було включено 31 лікарський засіб. До переліку, зокрема, входили ліки від раку, гіпертонії, психічних розладів та гепатиту В. Переможцям тендерів, що пропонували найнижчу ціну, гарантували 60–70% від загального обсягу в 11 містах протягом року. Тоді поставку лише двох препаратів виграли транснаціональні корпорації: AstraZeneca (протираковий Gefitinib) та Bristol-Myers Squibb (серцевий Monopril). Іншими постачальниками виступили місцеві виробники генериків. Цікаво, що на один із препаратів, дякуючи новій системі, удалося знизити ціну на 90%. Загальні придбання за цим пілотним проєктом сягнули до 300 мільйонів доларів.
2. Пілотний проєкт «Два інвойси» був розпочатий 2016 року у Фуцзянь із подальшим розширенням на 11 провінцій. За цією системою шлях медичних засобів від виробника до лікарні долався щонайбільше через 2 накладні: від заводу до дистриб’ютора та від дистриб’ютора до лікарні. Ця ініціатива допомогла позбутися складної мережі дистриб’юторів і знизити кінцеву ціну.
3. Пілотному проєкту – міжнародна зона туризму в провінції Хайнань – дано старт у 2013 році з метою швидкого затвердження нових лікарських засобів та медичних виробів, надання можливості закордонним лікарям практикувати в Китаї, спрощення процедури іноземного інвестування й відкриття медзакладів, а також зниження мита на деякі ліки та медичні засоби. У 2015-му провінція Хайнань запустила свій десятирічний план розвитку медичної промисловості. У 2018 році тут була впроваджена система прискореної реєстрації лікарських засобів на рівні адміністрації провінції, тобто без узгодження з Державною адміністрацією.
4. Пілотний проєкт – система власника дозволу на продаж – стартував 5 листопада 2015 року в десяти китайських провінціях та містах. Раніше дозвіл на продаж надавався лише компанії-виробнику в КНР, тобто дистриб’ютори мали бути ще й виробниками, що примушувало їх нарощувати штат. Ця ініціатива надала більші можливості новому бізнесу вийти на китайський ринок.

Ініціатива «Здорова нація 2030» названа основною національною політикою країни. Уряд надає усіляку підтримку для розвитку галузі, залучаючи як місцевих, так і закордонних виробників. Це унікальна можливість для українських компаній розширити географію свого експорту. Епідемія коронавірусу, безумовно, матиме й негативні, і позитивні наслідки для галузі в цілому. Серед позитивних – активізація міжнародної співпраці в напрямку R&D, де досвід і знання українських науковців також можуть бути корисними.

¹ Вислів Ден Сяопіна.

² Пілотний проєкт проводився в 4 містах центрального підпорядкування (Пекін, Шанхай, Чунцін, Тяньцзінь) та в 7 провінційних містах (Шеньян, Далянь, Сіань, Ченду, Сямень, Гуанчжоу, Шеньжень).